ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dedicati ai dispositivi medici, pensato per garantire sicurezza del paziente, conformità normativa e controllo di tutto il ciclo di vita del prodotto. ​ In questo articolo CLEAR Italia spiega in modo semplice perché la norma è diventata il riferimento globale per produttori, fornitori e distributori e quali novità introduce in termini di requisiti lungo la filiera.